Состав
Каждая бутылка раствора с концентрацией 60 мг/мл содержит активное вещество:
активное вещество: содержит активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 130/0,42 12,0 г или 24,0 г
вспомогательные компоненты:
натрия хлорид
вода для инъекций до 1,8 гили3,6 г
Каждая бутылка раствора с концентрацией 100 мг/мл содержит
активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 130/0,42 20,0 г или 40,0 г
вспомогательные компоненты:
натрия хлорид 1,8 гили3,6 г
вода для инъекций до 200 млили400 мл
Читайте также:
Теоретическая осмоляльность — 308 мОсм/кг.
pH — от 4,0 до 7,0.
Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающие Препараты крови и родственные им продукты.
Код АТС: В05АА07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал 130 является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% или 10% гидроксиэтилкрахмала (ТЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида). Средняя молекулярная масса коллоида равна 130000 Да, а молярное замещение (М3) составляет 0,4.
За счет способности связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% и 130-140% от введенного объема для растворов с концентрацией 60 мг/мл и 100 мг/мл соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика
ГЭК обладает осмотической активностью. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 130 000 Да и молярного
замещения 0,4, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.
Концентрация ГЭК после инфузии возрастает до 94% введенной дозы и снижается до 68%, 42%, 27% и 16% для 6%-го раствора и до 78%, 52%, 34% и 18% для 10%-го, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии соответственно.
ГЭК последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 47% перелитого 6%-го ГЭК и 54% — 10%-го ГЭК восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.
Врачи отмечают, что Гидроксиэтилкрахмал 130 представляет собой эффективное средство для инфузионной терапии, особенно в случаях, требующих коррекции объема циркулирующей крови. Его состав включает гидроксиэтилкрахмал, который обладает свойствами коллоидного раствора, что позволяет поддерживать онкотическое давление и улучшать микроциркуляцию. Специалисты подчеркивают важность правильного применения препарата, учитывая его фармакотерапевтическую группу и международное непатентованное название. Врачи рекомендуют внимательно следить за состоянием пациента во время инфузий, так как возможны побочные эффекты, включая аллергические реакции. Также важно учитывать противопоказания, такие как нарушения функции почек и сердечно-сосудистые заболевания. В целом, при соблюдении всех рекомендаций, Гидроксиэтилкрахмал 130 может значительно улучшить состояние пациентов в критических ситуациях.
Показания к применению
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.
Способ применения и дозы
Применяется только в виде внутривенной инфузии.
Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.
Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических/анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (разведения крови).
Максимальная суточная доза для раствора 60 мг/мл составляет 30 мл/кг массы тела, для раствора 100 мг/мл — 18 мл/кг массы тела.
Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.
Максимальная суточная доза не должна превышаться.
Дети и подростки: имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.
Гидроксиэтилкрахмал 130 — это препарат, который активно используется в медицинской практике для коррекции объема жидкости в организме. Многие пациенты и медицинские работники отмечают его эффективность в лечении гиповолемии и шока. Инструкция по применению подчеркивает важность соблюдения дозировки и рекомендаций врача, что вызывает доверие к препарату. Состав раствора включает гидроксиэтилкрахмал, который обладает хорошими свойствами для поддержания коллоидного осмотического давления. Однако некоторые пользователи сообщают о возможных побочных эффектах, таких как аллергические реакции или нарушения функции почек, что требует внимательного мониторинга. В целом, Гидроксиэтилкрахмал 130 получает положительные отзывы за свою способность быстро восстанавливать объем крови, но важно учитывать индивидуальные особенности каждого пациента.
Побочное действие
Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1>
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие (при применении в высоких дозах): при назначении ГЭК в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).
При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна: повреждение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом ГЭК. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев.
Лабораторные и инструментальные данные: частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент- субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, пациенты с имеющимися нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратация (включая отек легкого), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, сепсис, тяжелая печеночная недостаточность, синдром полиорганной недостаточности; пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии; пациенты после пересадки органов; ожоги; дети (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность.
Передозировка
Симптомы: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови. Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. В этом случае отека легких следует немедленно прекратить введение препарата, при необходимости — ввести диуретик.
Меры предосторожности
Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а ГЭК использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
Сообщалось о возникновении анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. В связи с этим введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.
Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии. Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата.
Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.
Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии.
При применении ГЭК имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности. Необходимо прекратить введение ГЭК при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии. Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора ГЭК, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.
Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.
В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.
Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения ГЭК у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.
Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия бутылки.
Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.
Дети и подростки. Исследования по безопасности и эффективности применения ГЭК у детей и подростков отсутствуют.
Применение во время беременности и в период лактации. Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств (не смешивать с другими веществами).
Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию. Увеличивает нефротоксичность антибиотиков.
Оказывает влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 200 или 400 мл в бутылки стеклянные. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 24 бутылки по 400 мл или по 40 бутылок по 200 мл вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты«,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16, e-mail: .
Вопрос-ответ
Что такое раствор ГЭК 130/0, 4?
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 — коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). Его эффект на объем и степень гемодилюции зависит от характеристик ГЭК, входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да).
Для чего используется ГЭК?
ГЭК 200 применяется не только для инфузионной терапии, но и для улучшения микроциркуляции за счет снижения гематокрита, вязкости плазмы и агрегации эритроцитов.
Что такое раствор гидроксиэтилкрахмала 6 130 0, 4 для инфузий?
Раствор гидроксиэтилкрахмала (130/0, 4) (6% масс./об.) для внутривенного введения показан для лечения и профилактики гиповолемии у взрослых и детей. Он не заменяет эритроциты или факторы свертывания крови в плазме.
Что такое гидроксиэтилкрахмал?
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) — высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков декстрозы (глюкозы).
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Гидроксиэтилкрахмала 130 обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на правильное хранение раствора. Гидроксиэтилкрахмал следует хранить в защищенном от света месте, при температуре, указанной в инструкции. Это поможет сохранить его эффективность и предотвратить порчу препарата.
СОВЕТ №3
При использовании раствора для инфузий следите за реакцией организма. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы, такие как зуд, сыпь или отеки, немедленно прекратите использование и обратитесь к врачу.
СОВЕТ №4
Не забывайте о важности соблюдения дозировки, указанной в инструкции. Избыточное или недостаточное количество препарата может негативно сказаться на вашем здоровье, поэтому строго следуйте рекомендациям специалиста.
