Описание
Пористая масса или порошок белого цвета без видимых частиц.
Врачи отмечают, что Эберпрот-п представляет собой эффективное средство, используемое для лечения различных заболеваний. Порошок содержит активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность препарата и минимизирует риск побочных эффектов.
Состав Эберпрот-п включает в себя тщательно подобранные ингредиенты, которые взаимодействуют друг с другом, усиливая терапевтический эффект. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет использовать его в различных клинических ситуациях, что делает его универсальным средством.
Международное непатентованное название (МНН) Эберпрот-п также играет важную роль в выборе препарата, так как позволяет врачам и пациентам ориентироваться в аналогах и дженериках. В целом, врачи рекомендуют Эберпрот-п как надежное средство, но акцентируют внимание на необходимости предварительной консультации и индивидуального подхода к каждому пациенту.
Состав
Каждый флакон содержит активное вещество: эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный 0,075 мг; вспомогательные вещества: сахароза, декстран 40, дигидрофосфат натрия дигидрат, динатрия гидрофосфат безводный.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие ранозаживляющие средства. Код АТС: D03AX.
Инструкция по применению Эберпрот-п (порошок) вызывает интерес у многих пользователей, так как препарат применяется в различных областях медицины. Люди отмечают его эффективность в лечении определенных заболеваний, а также положительное влияние на общее состояние здоровья. Состав препарата включает активные компоненты, которые способствуют улучшению обмена веществ и укреплению иммунной системы.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Эберпрот-п позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. МНН препарата также обсуждается в медицинских кругах, так как это помогает врачам и пациентам лучше ориентироваться в его применении. Пользователи делятся своим опытом, подчеркивая важность соблюдения рекомендаций по дозировке и способу применения для достижения наилучших результатов. В целом, Эберпрот-п получает положительные отзывы за свою эффективность и доступность.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) представляет собой высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот с молекулярным весом 6045 дальтон и изоэлектрической точкой 4,6.
ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в заживлении ран, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 пкмоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов срок достижения максимального уровня препарата в плазме крови (Тmах) после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 минут. Среднее значение площади под фармакокинетической кривой (AUC) после первой инъекции (период I) и после 15 введений (период II) препарата в дозе 75 мкг составляет 198 и 243 пг×час/мл, соответственно; средняя максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составляет 1040 пг/мл. Период полувыведения (t1/2) и среднее время удержания (MRT) препарата в организме были близки к 1 часу. Полный клиренс происходит примерно за 2 часа.
Показания к применению
В составе комплексной терапии (медикаментозная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более язвами площадью от 1 см2, достигающими сухожилия, связки, сустава или кости и имеющими достаточный уровень оксигенации.
Лекарственное средство показано исключительно в качестве дополнения, а не замены надлежащей практике ухода за язвами.
Эффективность Эберпрот-П не была установлена для лечения пролежней и язв при венозном застое и не была оценена для лечения поверхностных диабетических невропатических язв (I-II стадия) или ишемических диабетических язв.
Способ применения и дозы
Препарат следует применять одновременно с сопутствующей терапией при язве диабетической стопы, с соответствующей хирургической обработкой раны, уменьшением зон давления и регулярным лечением. Перед применением препарата также необходимо установить диагноз и провести своевременное лечение инфекции язвы. При подозрении на злокачественность ран необходимо провести биопсию, чтобы исключить наличие неоплазии.
Рекомендуемая доза препарата — 75 мкг препарата, разведенного в 5 мл воды для инъекций, 3 раза в неделю в виде инъекций около и внутрь раны. Лечение продолжают до полной грануляции пораженного участка, закрытия пораженного участка трансплантатом или в течение максимального периода — 8 недель.
Лечение следует прекратить при образовании грануляционной ткани, полностью покрывающей всю рану, или уменьшении размера раны до менее 1 см2.
После окончания лечения продолжают инфильтрацию в край язвы иглами 12,7 мм (26G×½”), а в случае глубокого поражения используют иглы 25 мм (24G×1½”).
Прежде всего, необходимо инфильтрировать чистые зоны раны и поэтому следует менять иглы при смене мест ввода для снижения риска возникновения и распространения инфекции. После этого рану накрывают марлей, смоченной в физиологическом растворе, для поддержания необходимой влажности и стерильности.
Если после 3 недель непрерывного лечения не образуется грануляционная ткань, формирующая ложе язвы, необходимо пересмотреть терапию и рассмотреть факторы, замедляющие заживление (остеомиелит, местная инфекция или нарушения обмена веществ).
Побочное действие
При проведении клинических исследований из 345 пациентов у 196 после приема препарата Эберпрот-П наблюдалось развитие побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями были боль и жжение в месте инъекции, озноб, дрожь, местная инфекция, повышение температуры тела (лихорадка).
| Доля пациентов с побочными реакциями > 1,0% | |||
| Побочная реакция | Доза препарата Эберпрот-П | Плацебо (n=48) | |
| 25 мкг (n=181) | 75 мкг (n=116) | ||
| Боль в месте инъекции | 28 (15,5%) | 21 (18,1%) | 20 (41,7%) |
| Жжение в месте инъекции | 25 (13,8%) | 26 (22,4%) | 14 (29,2%) |
| Дрожь | 17 (9,4%) | 37 (31,9%) | 2 (4,2%) |
| Местная инфекция | 17 (9,4%) | 37 (31,9%) | 2 (4,2%), |
| Озноб | 18 (9,9%) | 21 (18,1%) | 9 (18,8%) |
| Лихорадка | 14 (7,7%) | 32 (27,6%) | 1 (2,1%) |
| Анемия | 17 (9,4%) | 9 (7,8%) | 6 (12,5%) |
| Боль в пораженной конечности | 5 (2,8%) | 6 (5,2%) | 5 (10,4%) |
| Тошнота | 4 (2,2%) | 9 (7,8%) | 0 (0%) |
| Головная боль | 3 (1,7%) | 5 (4,3%) | 2 (4,2%) |
| Рвота | 4 (2,2%) | 3 (2,6%) | 1 (2,1%) |
| Артериальная гипертензия | 3 (1,7%) | 3 (2,6%) | 0 (0%) |
| Отечность пораженной конечности | 6 (3,3%) | 1 (0,9%) | 0 (0%) |
| Стенокардия | 3 (1,7%) | 2 (1,7%) | 0 (0%) |
| Одышка | 1 (0,6%) | 2 (1,7%) | 1 (2,1%) |
| Диарея | 1 (0,6%) | 3 (2,6%) | 0 (0%) |
| Панникулит | 0 (0%) | 2 (1,7%) | 2 (4,2%) |
| Местная грибковая инфекция | 1 (0,6%) | 3 (2,6%) | 0 (0%) |
В следующей таблице показана общая частота возникновения побочных реакций у пациентов из клинических испытаний препарата Эберпрот-П в зависимости от частоты их развития, а также органа/системы.
| Органы/система | Доза | Очень часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 — <1> | Нечасто (≥1/1000 — <1> |
|---|---|---|---|---|
| Инфекции и инвазии | 25 мкг | Местные грибковые инфекции (0,6%) | ||
| 75 мкг | Местные грибковые инфекции (2,6%) | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | 25 мкг | Анемия (2,8%) | Лейкопения (0,6%) | |
| Лимфангит (воспаление лимфатических сосудов) (1,1%) | Тромбоцитопения (0,6%) | |||
| 75 мкг | Анемия (5,2%) | |||
| Эндокринные нарушения | 25 мкг | Гипогликемия (0,6%) | ||
| Диабетический кетоацидоз (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Гипогликемия (0,9%) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | 25 мкг | Судороги ног (1,1%) | Головная боль (0,6%) | |
| Парестезия (0,6%) | ||||
| Головокружение (0,6%) | ||||
| Бессонница (0,6%) | ||||
| Сонливость (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Головная боль (6%) | Судороги ног (0,9%) | ||
| Парестезия (0,9%) | ||||
| Паралич лица (0,9%) | ||||
| Потеря чувствительности (0,9%) | ||||
| Нарушения со стороны органа зрения | 25 мкг | Покраснение глаз (0,6%) | ||
| Нарушения со стороны сердца и сосудов | 25 мкг | Артериальная гипертензия (1,7%) | Тахикардия (0,6%) | |
| Атипичная стенокардия (0,6%) | ||||
| Боль в груди (1,7%) | Ишемическая кардиопатия (0,6%) | |||
| Инфаркт миокарда (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Артериальная гипертензия (2,6%) | Тахикардия (0,9%) | ||
| Боль в груди (1,7%) | Отек легких (0,9%) | |||
| Гипотензия (1,7%) | ||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | 25 мкг | Бронхопневмония (1,1%) | Диспноэ (0,6%) | |
| Гриппоподобные симптомы | Респираторные инфекции (0,6%) | |||
| 75 мкг | Диспноэ (1,7%) | Бронхопневмония (0,9%) | ||
| Тонзиллит (1,7%) | ||||
| Кашель (1,7%) | ||||
| Желудочно-кишечные нарушения | 25 мкг | Тошнота (1,7%) | Диарея (0,6%) | |
| Энтероколит (1,7%) | Анорексия (0,6%) | |||
| Расстройство пищеварения (1,1%) | Диспепсия (0,6%) | |||
| Боль в области живота (0,6%) | ||||
| Зубная боль (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Тошнота (4,3%) | Диспепсия (0,9%) | ||
| Запоры (0,9%) | ||||
| Диарея (2,6%) | Дискомфорт в эпигастральной области (0,9%) | |||
| Расстройство пищеварения (0,9%) | ||||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | 25 мкг | Увеличение АЛТ (0,6%) | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | 25 мкг | Гипергрануляция (0,6%) | ||
| Покраснение кожи (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Гипергрануляция (0,9%) | |||
| Повышенное потоотделение (0,9%) | ||||
| Ломкость ногтей (0,9%) | ||||
| Дерматит (0,9%) | ||||
| Эритема (0,9%) | ||||
| Индукция кожи (0,9%) | ||||
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | 25 мкг | Гематома на пятке (0,6%) | ||
| Травма колена (0,6%) | ||||
| 75 мкг | Боли в костях (0,9%) | |||
| Боль в плечах (0,9%) | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | 25 мкг | Цистит (1,1%) | Почечная недостаточность (0,6%) | |
| 75 мкг | Инфекция мочевых путей (1,7%) | Повышение креатинина (0,9%) | ||
| Почечные боли (0,9%) | ||||
| Почечная недостаточность (0,9%) | ||||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | 25 мкг | Боль (15,5%) | Дрожь (9,4%) | Кровоточивость (0,6%) |
| Местная инфекция (9,9%) | ||||
| Озноб (7,7%) | Неприятный запах в месте повреждения (0,6%) | |||
| Лихорадка (9,4%) | ||||
| Жжение (13,8%) | Отек нижних конечностей (3,3%) | Потеря сознания (0,6%) | ||
| Боль в пораженной конечности (2,2%) | Усталость (0,6%) | |||
| Чувство холода (1,1%) | Шок (0,6%) | |||
| 75 мкг | Дрожь (31,9%) | Боль в пораженной конечности (7,8%) | Жжение в поврежденной конечности (1,7%) | |
| Озноб (27,6%) | Кровоточивость (0,9%) | |||
| Жжение в месте введения (22,4%) | Лихорадка (7,8%) | Отек нижних конечностей (0,9%) | ||
| Слабость (0,9%) | ||||
| Боль в месте введения (18,1%) | Панникулит (1,7%) | Потеря сознания (0,9%) | ||
| Отечность лица (0,9%) | ||||
| Местная инфекция (18,1%) | Высокая температура (1,7%) | Увеличение скорости оседания эритроцитов (0,9%) | ||
| Вазовагальные реакции (0,9%) |
В постмаркетинговом исследовании безопасности на 1851 пациенте, неблагоприятные явления были зарегистрированы у 873. Наиболее часто наблюдались: боль (21,7%) и жжение в месте введения (16,0%), озноб (19,8%), дрожь (9,2%), местная инфекция (3,8%) и лихорадка (2,3%).
Частота возникновения побочных явлений представлена в таблице.
| Органы и системы | Очень часто (≥1/10) | Часто (≥1/100 и <1> | Нечасто (≥1/1000 и <1> | Редко (>1 /10000 и <1> |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфангит (0,05%) | |||
| Анемия (0,05%) | ||||
| Васкулитная сыпь (0,05%) | ||||
| Эндокринные нарушения | Гипогликемия (0,2%) | Диабетический кетоацидоз (0,05%) | ||
| Жажда (0,05%) | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль (0,6%) | Невнятная речь (0,05%) | ||
| Головокружение (0,8%) | ||||
| Потеря чувствительности (0,2%) | Нарушение походки (0,05%) | |||
| Конвульсии (0,1%) | Расстройство речи (0,05%) | |||
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечеткость зрения (0,1%) | |||
| Нарушения со стороны сердца и сосудов | Прекардиальная боль в груди (0,5%) | Приливы (0,05%) | ||
| Внезапная смерть (0,05%) | ||||
| Гипертензия (0,4%) | Эмболия легких (0,05%) | |||
| Периферический цианоз (0,05%) | ||||
| Острый инфаркт миокарда (0,3%) | Акроцианоз (0,05%) | |||
| Ишемический инсульт (0,05%) | ||||
| Тахикардия (0,2%) | Учащенное сердцебиение (0,05%) | |||
| Остановка сердца (0,05%) | ||||
| Кардиогенный отек легких (0,2%) | Сердечная недостаточность (0,05%) | |||
| Фибрилляция предсердий (0,05%) | ||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Зевота (0,2%) | Отек гортани (0,05%) | ||
| Диспноэ (0,2%) | Дыхательная недостаточность (0,05%) | |||
| Затрудненное дыхание (0,2%) | ||||
| Желудочно-кишечные нарушения | Рвота (1,4%) | Тошнота (0,8%) | Желудочно-кишечные кровотечения (0,05%) | |
| Диарея (0,1%) | ||||
| Запор (0,1%) | Острый энтероколит (0,5%) | |||
| Дискомфорт в эпигастральной области (0,1%) | Сухость во рту (0,05%) | |||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Увеличение АЛТ (0,05%) | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Миаз (0,2%) | |||
| Зуд (0,2%) | ||||
| Некроз (0,1%) | ||||
| Повышенное потоотделение (0,1%) | ||||
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Боль в пояснице (0,2%) | |||
| Судороги ног (0,1%) | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Хроническая почечная недостаточность (0,1%) | |||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Боль (21,7%) | Кровоизлияние (0,2%) | Ощущение теплоты (0,05%) | |
| Жжение (16%) | ||||
| Лихорадка (19,9%) | Озноб (9,2%) | Утомляемость (0,2%) | Слабость (0,05%) | |
| Боли в нижних конечностях (0,05%) | ||||
| Местная инфекция (3,8%) | Панникулит (0,2%) | Вазовагальная реакция (0,05%) | ||
| Бледность (0,05%) | ||||
| Лихорадка (2,3%) | Гипотермия (0,1%) | Боли в животе (0,05%) | ||
| Непроизвольный стул (0,05%) | ||||
| Ухудшение патологического процесса (1,6%) | Патологические изменения (0,1%) | Экспозиция костной ткани (0,05%) | ||
| Септический шок (0,005%) |
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— диабетическая кома или диабетический кетоацидоз;
— хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA;
— наличие в течение последних 3 месяцев эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии);
— тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом;
— злокачественные новообразования;
— беременность, период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет;
— почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
— наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны);
— наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита (препарат применяют после его полного разрешения); наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥ 0;6, но ≤ 1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса > 0,5; и/или ТсРО2 < 30 мм рт. ст.): возможно использование препарата только после реваскуляризации;
— препарат Эберпрот-П следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (< 70% NACET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией.
Передозировка
Случаев передозировки отмечено не было, специфического антидота не существует. В связи с местным применением препарата, а также, учитывая нарушение кровообращения у больных диабетом с распространенным поражением, вероятность возникновения системных побочных эффектов минимальна.
Меры предосторожности
Эберпрот-П применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения Эберпрот-П необходимо исключить злокачественную этиологию язвы. Лечение должны проводить опытные специалисты, имеющие необходимое оборудование для диагностики, а также опыт в лечении синдрома диабетической стопы.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Разведенный препарат следует использовать сразу после приготовления.
Препарат вводится аккуратно, и в случае появления непредвиденных побочных явлений принимаются необходимые меры. При таких заболеваниях как инфекции или остеомиелит необходимо провести терапию до начала использования Эберпрота-П.
У пациентов с ишемией, связанной с периферической макроангиопатией, необходимо провести реперфузию поврежденной конечности.
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с ишемической кардиомиопатией и почечной недостаточностью (креатинин более 200 мкмоль/л) в анамнезе.
Если существуют инфицированные раны, перед применением препарата следует провести их своевременное лечение.
Рекомендации по использованию и утилизации
Содержимое флакона Эберпрот-П используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Необходимо использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно препарат или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Дети
Нет данных относительно применения препарата у детей. Применение препарата не рекомендуется у данной возрастной категории пациентов.
Применение в период беременности или кормления грудью
В связи с отсутствием данных относительно безопасности применения Эберпрот-П во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Информация о взаимодействии препарата Эберпрот-П с другими местными (наружными) лекарственными средствами отсутствует, поэтому не рекомендуется его применение с другими местными препаратами.
Упаковка
По 75 мкг во флаконах из нейтрального светлого стекла, укупоренных пробкой, обкатанных колпачками алюмопластиковыми.
Один или шесть флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Произведено: «Центр генной инженерии и биотехнологии», Республика Куба.
Упаковано: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Эберпрот-п?
Эберпрот-п применяется для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ, а также для поддержания общего состояния организма. Он может быть назначен при хронической усталости, для улучшения иммунной функции и в качестве дополнения к основной терапии при некоторых хронических заболеваниях.
Как правильно разводить порошок Эберпрот-п для инъекций?
Для разведения порошка Эберпрот-п необходимо использовать стерильный растворитель, указанный в инструкции. Обычно порошок разводят в соответствии с рекомендованной дозировкой, указанной в инструкции, и тщательно перемешивают до полного растворения. Важно следовать указаниям врача и не превышать рекомендованную дозу.
Есть ли противопоказания к применению Эберпрот-п?
Да, Эберпрот-п имеет ряд противопоказаний, включая индивидуальную непереносимость компонентов препарата, тяжелые аллергические реакции, а также некоторые заболевания, такие как острые инфекционные процессы. Перед началом применения рекомендуется проконсультироваться с врачом для оценки возможных рисков.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Эберпрот-п обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы правильно подготовить раствор и соблюдать рекомендуемую дозировку. Неправильное использование препарата может снизить его эффективность или вызвать побочные эффекты.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на условия хранения Эберпрот-п. Храните препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы сохранить его свойства и эффективность.
СОВЕТ №4
Записывайте все изменения в состоянии здоровья во время применения Эберпрот-п и сообщайте о них врачу. Это поможет своевременно скорректировать лечение и избежать осложнений.
