Состав
на 1 мл
Активное вещество:
Урапидила гидрохлорид 5,47 мг (соответствует урапидилу 5 мг).
Полный перечень вспомогательных веществ смотреть в Разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Врачи отмечают, что Эбрантил (раствор) представляет собой эффективное средство для лечения различных состояний, связанных с нарушением сердечно-сосудистой системы. В его состав входят активные компоненты, которые способствуют нормализации артериального давления и улучшению кровообращения. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и способ введения препарата играют ключевую роль в достижении положительного эффекта.
Фармакотерапевтическая группа Эбрантила включает в себя средства, применяемые для лечения гипертензии, что делает его незаменимым в клинической практике. Врачи также акцентируют внимание на необходимости предварительной оценки состояния пациента и возможных противопоказаний, чтобы избежать нежелательных реакций. МНН препарата позволяет легко идентифицировать его на фармацевтическом рынке, что упрощает процесс назначения и контроля лечения.
Показания к применению
Гипертонический криз;
Тяжелая и рефрактерная к лечению артериальная гипертензия;
Управляемая артериальная гипотензия во время и/или после хирургической операции.
Эбрантил® применяется у взрослых пациентов.
Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
Гипертонический криз, рефрактерная и тяжелая артериальная гипертензия
Внутривенная инъекция: 10-50 мг препарата Эбрантил® вводят медленно внутривенно под постоянным контролем артериального давления. Снижение артериального давления ожидается в течение 2-5 минут после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата.
Внутривенная капельная или непрерывная инфузия с помощью перфузионного насоса: Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, т.е. 250 мг урапидила (= 10 ампул по 5 мл или 5 ампул по 10 мл) разводятся в 500 мл раствора для инфузий (например, физиологический раствор, 5 или 10 % раствор глюкозы).
Если для введения поддерживающей дозы используется перфузионный насос, то 100 мг препарата Эбрантил® (= 4 ампулы по 5 мл или 2 ампулы по 10 мл) вводят в шприц перфузионного насоса и разводят до 50 мл физиологическим раствором, 5 или 10 % раствором глюкозы.
Максимально допустимое соотношение — 4 мг препарата Эбрантил® на 1 мл раствора для инфузий (= 8 ампул по 5 мл или 4 ампулы по 10 мл в 50 мл раствора для инфузий). Скорость капельного введения зависит от показателей артериального давления пациента. Рекомендуемая начальная скорость: 2 мг/мин (в пересчете на 250 мг (= 50 мл) препарата Эбрантил® + 500 мл раствора для инфузий получается 1 мг = 2,2 мл; в пересчете на 100 мг (= 20 мл) препарата Эбрантил® + 30 мл раствора для инфузий в. 50 мл перфузионном насосе получается 1 мг = 0,5 мл).
Снижение артериального давления ожидается в течение 15 минут после введения. Затем достигнутое артериальное давление может поддерживаться гораздо более низкими дозами.
Управляемая артериальная гипотензия во время и/или после хирургической операции
Схема дозирования
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В пожилом возрасте антигипертензивные лекарственные средства следует назначать с осторожностью, начиная с малых доз, поскольку чувствительность у таких пациентов к данным препаратам часто меняется.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
У пациентов с нарушением функции почек и/или печени может потребоваться снижение дозы препарата Эбрантил®.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата Эбрантил® у детей и подростков в возрасте до 16 лет до сих пор не установлена.
Способ применения
Для внутривенного использования.
Препарат Эбрантил® вводится внутривенно струйно или путем длительной инфузии пациенту в положении лежа. Введение лекарственного средства может быть однократным или многократным. Инъекционное введение препарата можно комбинировать с последующей длительной инфузией.
Возможно совмещение неотложной парентеральной терапии препаратом Эбрантил® с переходом на плановую терапию пероральными антигипертензивными средствами.
Период лечения до 7 дней расценивается как безопасный с токсикологической точки зрения и, как правило, не превышается при проведении парентеральной антигипертензивной терапии. Парентеральная терапия может быть снова проведена при повторном повышении артериального давления.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
стеноз перешейка аорты;
артериовенозный шунт (за исключением гемодинамически неактивного диализного шунта);
период грудного вскармливания (см. раздел «Период беременности и грудного вскармливания»).
Эбрантил — это раствор, который активно используется в медицинской практике для лечения различных состояний, связанных с нарушением кровообращения. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении артериального давления и улучшении общего самочувствия. В отзывах упоминается, что препарат быстро начинает действовать, что особенно важно в экстренных ситуациях.
Состав Эбрантила включает активные компоненты, которые способствуют расширению сосудов и улучшению микроциркуляции. Однако некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как головокружение или тошнота, что требует внимательного подхода к дозировке.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Эбрантила делает его универсальным средством, применяемым в кардиологии и анестезиологии. Важно отметить, что перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных последствий и подобрать оптимальную схему терапии. МНН препарата также вызывает интерес у специалистов, так как его аналоги могут иметь разные свойства и показания.
Меры предосторожности
Особую осторожность при применении препарата Эбрантил® необходимо соблюдать в следующих случаях:
при гиповолемии (при применении препарата можно ожидать усиления эффекта);
при сердечной недостаточности, в основе которой лежат механические дисфункции, такие как аортальный или митральный стеноз, легочная эмболия или другие заболевания перикарда, ограничивающие сердечную деятельность;
Читайте также:
у детей и подростков в возрасте до 16 лет, поскольку никаких исследований в данной области не проводилось;
у пациентов с нарушением функции печени;
у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью;
у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
у пациентов, получающих одновременно циметидин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Рекомендуется соблюдать осторожность, если препарат Эбрантил® назначается не в качестве первого антигипертензивного средства. При этом следует предусмотреть время, достаточное для проявления эффекта от ранее назначенных препаратов и соответственно снизить дозу препарата Эбрантил®. Резкое снижение артериального давления может привести к брадикардии или остановке сердца.
Наблюдалось появление “интраоперационного синдрома атоничной радужки” (IFIS, разновидность “синдрома узкого зрачка”) при выполнении операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших лечение тамсулозином. В отдельных случаях совместного применения с αl-блокаторами нельзя исключить возможность усиления данных эффектов. Поскольку IFIS может привести к увеличению осложнений в ходе операции по удалению катаракты, офтальмолог должен быть проинформирован перед операцией о текущем и предшествующем применении al-блокаторов.
Эбрантил® содержит менее 1 ммоль (что соответствует менее 23 мг) натрия в 10 мл раствора для инъекций, т.е. по существу является “свободным от натрия”.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гипотензивное действие препарата Эбрантил® может усиливаться при одновременном применении с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами (в том числе, бета-блокаторами и диуретиками), а также при обезвоживании (диарея, рвота) и приеме алкоголя.
Не рекомендуется комбинировать с ингибиторами АПФ ввиду отсутствия клинического опыта.
При одновременном применении циметидина максимальная концентрация урапидила в плазме крови увеличивается на 15 %.
Исследование взаимодействий проводилось только у взрослых пациентов.
Период беременности и грудного вскармливания
Беременность
Нет клинического опыта в отношении безопасности применения урапидила в первом и втором триместрах беременности, и имеется ограниченный опыт применения в третьем триместре, поэтому препарат Эбрантил® следует применять во время беременности лишь в случае явных показаний (когда болезнь представляет серьезную опасность для матери или ребенка, например, эклампсия). Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Грудное вскармливание
Недостаточно информации о проникновении урапидила или его метаболитов в материнское молоко.
Риск для новорожденных/детей грудного возраста не может быть исключен.
В связи с этим препарат Эбрантил® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять транспортом или другими механизмами
Эбрантил® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В отдельных случаях возможны реакции, затрагивающие способность управления автомобильным транспортом или работу в других опасных местах. Это относится в основном к началу лечения или к совместному применению с алкоголем.
Побочное действие
В большинстве случаев нежелательные реакции обусловлены резким падением артериального давления; однако опыт клинического применения показывает, что они исчезают в течение нескольких минут, даже после проведения длительной инфузии. При развитии тяжелых нежелательных реакций может потребоваться прекращение лечения.
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
| Очень частые: | > 1/10 |
| Частые: | > 1/100 до < 1/10 |
| Нечастые: | > 1/1000 до < 1/100 |
| Редкие: | > 1/10000 до < 1/1000 |
| Очень редкие: | < 1/10000 |
| Частота неизвестна: | Невозможно оценить на основании имеющихся данных |
| ЧастотаСистемно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения | |||
| Психические нарушения | Расстройство сна | Беспокойство | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение, тахикардия, брадикардия, нарушения сердечного ритма, загрудинные боли (сходные со стенокардией), одышка | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Ортостатическая дисрегуляция | |||
| Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения | Заложенность носа | |||
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота | Тошнота, рвота, диарея, сухость во рту | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Повышенное потоотделение | Аллергические кожные реакции, такие как зуд, гиперемия, сыпь, отек Квинке, крапивница | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Учащенное мочеиспускание, стойкое недержание мочи | |||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Приапизм | |||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Утомляемость |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Передозировка
Симптомы передозировки:
— со стороны сердечно-сосудистой системы
головокружение, ортостатическая гипотензия и коллапс;
— со стороны центральной нервной системы
утомляемость и угнетение ответной реакции.
Лечение в случае передозировки
При резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности данных мер можно начать медленное внутривенное введение сосудосуживающих препаратов под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов.
Фармакотерапевтическая группа
Антигипертензивные средства, антагонисты альфа-адренергических рецепторов. Код ATX: С02СА06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урапидил приводит к снижению систолического и диастолического артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений, в целом, остается постоянной или рефлекторно незначительно возрастает. Сердечный выброс не изменяется; сниженный за счет увеличения постнагрузки сердечный выброс может возрасти.
Механизм действия
Урапидил имеет центральный и периферический механизмы действия.
На периферии урапидил блокирует преимущественно постсинаптические альфа 1-адренорецепторы и, таким образом, ингибирует сосудосуживающие действие катехоламинов.
Центрально урапидил активизирует активность сосудодвигательного центра, что проявляется в предотвращении рефлекторного увеличения (или снижения) тонуса симпатической нервной системы.
Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения 25 мг урапидила наблюдаются двухфазные изменения концентрации в крови (начальная фаза распределения, терминальная фаза выведения). В фазе распределения период полувыведения составляет около 35 минут. Объем распределения составляет 0,8 л/кг (0,6-1,2 л/кг). Связывание урапидила с белками плазмы in vitro составляет 80 %.
Биотрансформация
Метаболизм урапидила происходит главным образом в печени.
Основным метаболитом является урапидил, гидроксилированный в 4-м положении фенольного кольца, который не оказывает существенного гипотензивного действия. Другой метаболит, О-диметилированный урапидил, имеет биологическую активность, подобную урапидилу, но проявляется она лишь в незначительной степени. Вещество проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
Выведение
50-70 % урапидила и его метаболитов выводится почками, причем 15 % в виде активного препарата, остальное выводится через кишечник в виде метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови после болюсного введения составляет 2,7 часа (1,8-3,9 часа).
Особые группы пациентов
При тяжелых нарушениях функции печени и/или почек и у пациентов пожилого возраста объем распределения и клиренс урапидила снижены, период полувыведения увеличен.
Перечень вспомогательных веществ
Пропиленгликоль
Натрия гидрофосфата дигидрат
Натрия дигидрофосфата дигидрат
Вода для инъекций
Несовместимость
Эбрантил® не следует смешивать со щелочными инъекционными и инфузионными растворами, так как это может привести к помутнению или флокуляции вследствие кислотных свойств раствора для внутривенного введения.
Эбрантил® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Меры предосторожности и утилизация».
Срок годности
2 года.
Химические и физические свойства остаются неизменными в течение 50 часов при температуре 15-25°С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не используется незамедлительно, пользователь самостоятельно несет ответственность за длительность и условия хранения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл.
По 5 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой разлома и двумя маркирующими полосками.
По 10 мл препарата помещают в ампулу нейтрального бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой разлома и маркирующей полоской.
По 5 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Меры предосторожности при утилизации
Эбрантил® смешивается только с физиологическим раствором, 5 или 10 % раствором глюкозы (см. раздел «Дозировка и способ применения»). Непригодный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Takeda Austria GmbH, Austria / Такеда Австрия ГмбХ, Австрия.
St. Peter StraBe 25, 4020 Linz / Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц.
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: .
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Эбрантил?
Эбрантил применяется для лечения различных состояний, связанных с повышенным артериальным давлением, а также для профилактики и лечения гипертонических кризов. Он может быть назначен в качестве части комплексной терапии при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Как правильно дозировать Эбрантил для взрослых?
Дозировка Эбрантил зависит от конкретного состояния пациента и должна назначаться врачом. Обычно начальная доза составляет 5-10 мг, вводимая внутривенно, с возможностью последующего увеличения в зависимости от реакции организма и клинической ситуации.
Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Эбрантил?
При применении Эбрантил могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, головокружение, тошнота, а также аллергические реакции. Важно сообщить врачу о любых нежелательных реакциях для корректировки лечения.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Эбрантил обязательно ознакомьтесь с инструкцией, чтобы понять показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. Это поможет избежать нежелательных реакций и повысит эффективность лечения.
СОВЕТ №2
Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед использованием Эбрантил, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты. Это поможет избежать взаимодействий и обеспечит безопасность терапии.
СОВЕТ №3
Следите за сроком годности и условиями хранения раствора Эбрантил. Неправильное хранение может снизить эффективность препарата, поэтому храните его в соответствии с рекомендациями производителя.
СОВЕТ №4
Записывайте все изменения в состоянии здоровья во время применения Эбрантил и сообщайте об этом своему врачу. Это поможет корректировать лечение и обеспечит наилучший результат.
