Инструкция
Основные свойства
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Качественный и количественный состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество — иммуноглобулины G — 100 мг;
вспомогательные вещества — натрия хлорид;
вспомогательные вещества — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
1 ампула 1,5 мл содержит 150 мг иммуноглобулина G.
Распределение IgG по подклассам: нет данных.
Врачи отмечают, что Иммуноглобулин человека нормальный — биофарма (раствор) является важным средством для коррекции иммунного статуса пациентов. Его состав включает антитела, полученные из плазмы доноров, что обеспечивает широкий спектр защиты от инфекционных заболеваний. Специалисты подчеркивают, что препарат эффективен при лечении первичных и вторичных иммунодефицитов, а также в качестве профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой.
Фармакотерапевтическая группа препарата позволяет использовать его в различных клинических ситуациях, включая лечение аутоиммунных заболеваний и инфекций. Врачи рекомендуют строго следовать инструкции по применению, обращая внимание на возможные побочные эффекты и противопоказания. При правильном использовании Иммуноглобулин может значительно улучшить качество жизни пациентов, способствуя восстановлению иммунной функции и снижению частоты инфекционных осложнений.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины.
Код АТС: J06B А01.
Иммунологическое и биологическое свойства. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины — антитела разной специфичности, концентрация которых в крови при введении препарата достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.
Показание для применения
1. Профилактика кори. Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма может предупредить или модифицировать корь у восприимчивых лиц (не вакцинированных и не болевших раньше корью), в контакте с больными <6 суток. Особенно показан ИГ контактным на дому, в частности, детям младше 1 года, имеющим наивысший риск возникновения осложнений.
2. Лечение гипо— и агаммаглобулинемии. С целью заместительной терапии при гипо- и агаммаглобулинемии использование препаратов иммуноглобулина человека нормального для внутримышечного введения допускается только в исключительных случаях, когда препараты иммуноглобулина нормального для внутривенного или подкожного введения недоступны или не могут быть применены.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.
Профилактика кори: препарат назначают однократно.
Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, когда от момента контакта прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.
Лечение гипо— и агаммаглобулинемии: в исключительных случаях, когда может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального — Биофарма могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг). Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
Часто
могут наблюдаться реакции в месте инъекции: боль и чувствительность.
Редко
гиперчувствительность;
гипотензия.
Очень редко:
лихорадка, озноб, утомление;
артларгия, боль в спине;
тошнота, рвота;
головная боль, головокружение;
анафилактический шок.
В случае шока применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским надзором 30 минут после введения препарата.
Иммуноглобулин человека нормальный — биофарма (раствор) вызывает разнообразные отзывы среди пользователей и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных иммунодефицитов и инфекционных заболеваний. Пациенты сообщают о значительном улучшении состояния после курса лечения, что подтверждается клиническими исследованиями. Важно отметить, что состав препарата включает антитела, полученные от доноров, что обеспечивает широкий спектр действия.
Однако некоторые пользователи упоминают о возможных побочных эффектах, таких как аллергические реакции или временное повышение температуры. Врачи подчеркивают важность индивидуального подхода к назначению препарата, учитывая состояние здоровья пациента и наличие сопутствующих заболеваний. В целом, Инструкция по применению четко описывает показания, противопоказания и возможные реакции, что помогает пациентам принимать обоснованные решения.
Противопоказания
Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза — опасность кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.
Дефицит Ig А, у пациентов с наличием антител к Ig А.
Специальные предупреждения и меры предосторожности
Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок.
Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и как минимум в течение 20 минут после её окончания.
Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые и реже у пациентов, переведённых на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.
Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.
В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее были толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину. Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.
Убедитесь, что:
— пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проведите с низкой скоростью);
— пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении — такие больные должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инъекции и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение 20 минут после введения препарата.
При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.
Для контроля за качеством лекарственного средства настоятельно рекомендуется записывать название и серию препарата Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма при применении у каждого пациента — это позволит выявить связь между каждым больным и той или иной серией препарата.
Препарат Иммуноглобулин человека нормальный — Биофарма не защищает от гепатита А. Иммуноглобулин человека нормальный применяют с осторожностью при почечной недостаточности: сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения иммуноглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек (у больных сахарным диабетом и системой красной волчанки). У таких больных следует наблюдать за уровнем креатинина сыворотки в течение трех дней после введения.
Данные о применении препарата у людей пожилого возраста отсутствуют.
Особенности применения
Введение препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо.
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лактации. Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, которые страдают иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.
Несовместимость
Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Допустимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В комплексной терапии совместим с другими группами препаратов. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить титр антител до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложнопозитивных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значение pH может вызвать денатурацию белка.
Передозировка
Данные о передозировке не поступали.
Влияние на способность управления автотранспортом
Не влияет.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул и инструкцией по медицинскому применению.
Производитель
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».
Адрес: Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.
Вопрос-ответ
Что входит в состав иммуноглобулина?
Состав, форма выпуска и упаковка. Действующее вещество: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 % – 50 мг. Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат – 90 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Что такое нормальный раствор иммуноглобулина?
Нормальный иммуноглобулин-ВФ — прозрачный, бесцветный, вязкий (густой) раствор. Он выпускается в стеклянных флаконах. Каждый флакон нормального иммуноглобулина-ВФ представляет собой стерильный раствор, содержащий 160 мг/мл белков крови, из которых не менее 98% приходится на иммуноглобулины. Он также содержит 22,5 мг/мл глицина.
Как правильно колоть нормальный иммуноглобулин человека?
Вводят иммуноглобулин внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодицы или переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят внутривенно. Медицинские сёстры Юсуповской больницы строго соблюдают правила асептики и антисептики при выполнении инъекции иммуноглобулина.
Сколько раз в жизни можно ставить иммуноглобулин человека?
Страховки, обеспечивающие введение иммуноглобулина, — тоже неплохой вариант защиты. Однако специалисты не рекомендуют делать это больше двух-трех раз за всю жизнь. «Если вы вакцинированы и уровень антител достаточный, то иммуноглобулин можно не ставить».
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения иммуноглобулина человека нормального обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимость препарата и назначит правильную дозировку в зависимости от вашего состояния здоровья.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Ознакомьтесь с инструкцией по применению и будьте внимательны к своему самочувствию после введения препарата. Если вы заметили какие-либо необычные реакции, немедленно сообщите об этом врачу.
СОВЕТ №3
Храните иммуноглобулин в соответствии с указаниями на упаковке. Правильные условия хранения помогут сохранить эффективность препарата и предотвратить его порчу.
СОВЕТ №4
Записывайте все ваши прививки и курсы лечения, включая применение иммуноглобулина. Это поможет вашему врачу лучше понимать вашу историю болезни и принимать более обоснованные решения о дальнейшем лечении.
